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Für unseren Kunden, ein führender Technologie-Konzern mit Hauptsitz in Baden-Württemberg, besetzen wir folgende Position:

Qualitätsmanager (m/w/d) Medizintechnik

Vollzeit
Senior
München / Remote
Veröffentlicht vor 1 Monat

Ihr Aufgabenprofil

  • Zuständig für die Umsetzung und stetige Weiterentwicklung unseres QM-Systems nach EN ISO 15189 und 13485 für Entwicklungsprojekte medizinischer Geräte der Elektro- und Entsorgungstechnik
  • Begleitung von Überwachungsaudits, Durchführung von internen Audits sowie externen Lieferantenaudits
  • Mitwirkung bei der Prozess-FMEA, darunter Prüfprozesse
  • Aufbau eines Risikomanagements nach EN ISO 14971
  • Durchführung des Reviews und der Freigabe der Usability Dokumente sowie Dokumentenkontrolle nach EN ISO 62366
  • Reviews von Verifikations-Protokolle und -Reports nach EN ISO 60601-1, 60601-2, 11135, etc
  • Erstellung und Lenkung von QM-Dokumenten
  • Nachverfolgung von Maßnahmen (u.a. CAPA)
  • Unterstützung des Regulatory Affairs Managers hinsichtlich der Zulassung und Weiterentwicklung unserer IVD-Produkte

Ihr Qualifikationsprofil

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium in den Bereichen Qualitätsmanagement oder Medizintechnik sowie mehrjährige einschlägige Berufserfahrung
  • Erfahrung in der erfolgreichen Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO 13485 oder 15189
  • Berufserfahrung im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten nach EN ISO 60601, 14971,11135, 11137, 17664, 62366 wünschenswert
  • Erfahrung im Risikomanagement von Medizingeräten nach EN ISO 14971
  • Expertise bezüglich FMEA-Moderation und APIS wünschenswert
  • Teamfähigkeit, Einsatzbereitschaft und Flexibilität
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift


Über AVANTGARDE Experts

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